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Sicurezza sanitaria: FMECA strumento proattivo al miglioramento

di Muzio Stornelli

La natura degli eventi e la storia degli errori hanno sempre generato una risposta volta ad evitare che tali fatti accadessero di nuovo. E se invece di rimediare agli errori provassimo a monitorare i processi considerati più rischiosi? In tal modo potremmo identificare potenziali vulnerabilità, creare una mappa dei possibili pericoli dell’organizzazione, apportare modifiche per diminuire i rischi. Scopriamo allora la Failure Mode and Effect Criticality Analysis (FMECA), tecnica di tipo previsionale importata dal mondo industriale, adatta per l’identificazione e la classificazione di priorità del rischio con l’obiettivo di ottenere elevati valori di affidabilità di sistemi complessi.

FMECA: strumento proattivo al miglioramento della sicurezza sanitaria

Senza dubbio nel mondo sanitario e non solo siamo abituati ad analizzare le criticità solo nel momento in cui esse hanno generato delle situazioni in grado di mettere a rischio la salute e la sicurezza degli utenti, dei loro familiari e degli operatori sanitari.

Così facendo le probabilità di commettere errori si ridurrebbero certo, ma nel corso di decenni non avremmo forse evitato alcuni eventi catastrofici. Il corretto approccio dovrebbe quindi anticipare i tempi ed agire in condizioni di normalità del sistema, monitorando continuamente i processi, in particolar modo quelli più critici, al fine di valutare il cosiddetto Indice di Priorità del Rischio (IPR).

La tecnica corretta per arrivare a definire l’IPR si chiama Failure Mode and Effect Criticality Analysis (analisi dei modi, degli effetti e della criticità dei guasti) - evoluzione della FMEA all’interno della quale mancava la componente “criticità” - metodologia in grado di analizzare i progetti ed i servizi, attraverso un percorso composto da 10 step:

  • Step 1 - Scegliere il processo da studiare: selezionare il processo critico (per l’utente o l’organizzazione, o anche attività all’interno delle quali in passato si sono verificati eventi avversi
  • Step 2 - Formazione del team: il team deve essere multidisciplinare e prevedere la presenza di esperti dei vari ambiti in corso di analisi
  • Step 3 - Analisi del processo: ricorrendo a diagrammi di flusso o flow-chart, analizzare il processo descrivendone fasi e attività
  • Step 4 – Identificazione dei rischi: il team di lavoro dovrebbe identificare i potenziali inconvenienti/guasti (cosa potrebbe andare storto durante lo svolgimento di una determinata attività?)
  • Step 5 – Descrizione degli effetti e misure: descrivere ogni “failure mode” (potenziali rischi), le possibili conseguenze e i danni che potrebbe subire l’utente in caso di accadimento dell’evento indesiderato e le misure di controllo presenti (barriere) che permettono di intercettare e/o impedire l’evento (check-list, doppi controlli, ecc.)
  • Step 6 – Stimare: calcolare la gravità, la probabilità e la rilevabilità dei failure mode. Ad ogni failure mode si attribuiscono 3 valori:
  1. G - Gravità delle conseguenze in caso di errore
  2. P - Frequenza o Probabilità che si verifichi l’errore
  3. R - Possibilità che l’errore sia rilevato prima che esso si verifichi
Punteggio Gravità
1 Leggero fastidio (può avere un impatto sull'organizzazione)
2,3 Moderato problema organizzativo (può avere un patto sul paziente
4,5 Grave problema organizzativo (può avere un patto sul paziente
6 Lesione minore
6 Lesione minore
7 Lesione grave
8,9 Lesione permanente o decesso

Figura 1: Scale delle JCAHO

Punteggio Probabilità
1 Remota 1 su 10000
2,3,4 Bassa (possibile ma non esistono dat noti) 1 su 5000
5,6 Moderata (documentata ma infrequente) 1 su 200
7,8 Alta (documentata ma infrequente) 1 su 200
9,10 Molto alta (documentata quasi certa) 1 su 20
Punteggio Rilevabilità
1 Altissima (errore sempre rilevato) 9 su 10
2,3 Alta (errore probabilimente rilevato) 7 su 10
4,5,6 Media (probabilità moderata di rilevazione dell'errore) 5 su 10
7,8 Bassa (probabilità bassa di rilevazione dell'errore) 2 su 10
9 Remota (rilevazione praticamente impossibile) 0 su 10

Step 7 – Determinare: sulla base delle informazioni raccolte finora, in questa fase verrà definito l’indice di priorità del rischio per comprendere quale rischio affrontare prima:

  1. I valori ottenuti in termini di gravità, probabilità e rilevabilità verranno moltiplicati tra loro utilizzando la seguente formula: GxPxR=IPR
  2. Con i dati ottenuti creare una master list delle priorità, ordinando i failure modes di tutto il processo analizzato in base alle priorità di intervento
  3. Affrontare prima i processi con valore IPR più alto e poi procedere in maniera decrescente

Step 8 – Individuare le possibili cause: avendo contezza delle attività a maggior rischio di eventi, determinare ora le cause dei failure mode conducendo una analisi delle cause

Step 9 – Definire le azioni: una volta individuati i failure mode “prioritari” sarà necessario migliorare e monitorare i processi attraverso azioni di miglioramento, il tutto per ridurre la probabilità di accadimento di eventi indesiderati

Step 10 – Valutazione efficacia: si valutano le azioni messe in atto, per verificare se esse hanno prodotto miglioramenti sulla sicurezza:

  1. Si rivaluta il processo dopo un adeguato periodo di tempo con nuova tecnica FMECA
  2. Attraverso la valutazione di indicatori di processo e di esito in precedenza individuati

*Articolo realizzato con il contributo di materiale proveniente dalla Fondazione GIMBE.

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