Ogni ambito specialistico della medicina ha un proprio lessico, delle sigle e dei termini specifici che caratterizzano e identificano patologie, strategie di azione e di comportamento di chi svolge la professione. Questo avviene anche in ambito di ricerca clinica.
Terminologia della ricerca clinica
Il linguaggio della ricerca clinica, una guida pratica
Le linee guida per la buona pratica clinica (GCP) si aprono con un glossario che illustra il significato della terminologia specifica utilizzato nei trial clinici (Cap.1).
Ogni persona che si avvicina alla ricerca in modo attivo o anche in modo indiretto, attraverso la lettura di articoli o di abstract, viene spesso a contatto con questa terminologia specifica che, a volte, può risultare criptica, soprattutto perché riportata sotto forma di acronimo.
Immaginando una conversazione tra i principali protagonisti della ricerca clinica, ci si potrebbe imbattere in un copione che recita più o meno così: PI: “Il SAE del paziente 123 è stato inviato secondo i termini indicati nell’emendamento al protocollo? Il paziente è già stato randomizzato?” SI: “dobbiamo verificare insieme se si tratta di un AE, un vero SAE o un ADR, visto che sta assumendo l’IP” SC: “abbiamo tutti i SD per poter compilare adeguatamente la CRF? Rispettano l’ALCOA?” CRA: “Avete verificato se nell’IB l’evento è classificato come SUSAR? Avete dovuto rompere il cieco?”
Questo linguaggio in codice diventa chiaro nel momento in cui si conosce il significato dei termini utilizzati.
Sudden Adverse Event (SAE)
Evento avverso serio. Qualunque manifestazione clinica che risulti fatale, che metta in pericolo di vita, che richieda un ricovero ospedaliero o il suo prolungamento, che porti ad una invalidità o incapacità persistente o significativa. Questa manifestazione può non essere in relazione al prodotto oggetto di studio.
Emendamento al protocollo
Ogni volta che il protocollo originale viene modificato, deve essere fornita una relazione in forma scritta al Comitato Etico
Si ricorre ad un emendamento anche in caso di chiarimenti del protocollo.
Randomizzazione
È una procedura di assegnazione casuale dei soggetti partecipanti allo studio ai diversi gruppi di trattamento o di controllo. Questo per ridurre gli errori e per rendere affidabili i risultati dello studio.
Evento Avverso (AE)
Viene definito come “qualsiasi episodio sfavorevole di natura medica che si verifichi in un paziente o in un soggetto partecipante in una sperimentazione clinica al quale sia stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve avere necessariamente una relazione causale con tale trattamento” (ICH-GCP 1.2). Anche un risultato di laboratorio anomalo va considerato come un evento avverso.
Adverse Drug Reaction (ADR)
Nelle sperimentazioni cliniche di farmaci
Investigational Product (IP)
Si tratta del prodotto oggetto di studio, che può essere un nuovo principio attivo o placebo o anche un farmaco già approvato, ma che viene posto in sperimentazione per un’indicazione diversa da quella approvata o per ottenere nuove informazioni in merito all’uso approvato.
Source Document (SD)
Sono i documenti sorgente dai quali si ricavano i dati da inserire in CRF. Devono essere forniti in originale, o copia conforme e devono essere conservati nel file del soggetto.
Case Report Form (CRF)
È un documento, solitamente in formato elettronico (ma può essere anche cartaceo) per registrare tutte le informazioni richieste dal protocollo, relative a ciascun soggetto partecipante al trial.
La CRF viene poi verificata dallo sponsor
ALCOA
I documenti devono essere redatti secondo questo acronimo, al fine di rispondere alle caratteristiche richieste dalla normativa e dalle GCP.
A
Attribuibile
L
Leggibile
C
Contemporaneo
O
Originale
A
Accurato
Investigator’s Brochure (IB)
Raccolta di dati clinici e non, riguardanti il prodotto in sperimentazione. Ha come scopo quello di “fornire agli sperimentatori […] le informazioni che rendano più agevole la comprensione del razionale del protocollo e l'aderenza a diversi fattori chiave del protocollo, quali il dosaggio, la frequenza/l'intervallo delle dosi, i metodi di somministrazione e le procedure per il monitoraggio della sicurezza del prodotto.” (GCP 7.1) Si tratta di una specie di primo foglietto illustrativo del prodotto.
Suspect Unexpected serious Adverse Reaction (SUSAR)
È definita come una risposta indesiderata e non voluta ad un farmaco in sperimentazione, che non è elencata fra quelle applicabili al farmaco (non compare nell’IB) e che si manifesta con elemento che caratterizza la serietà dell’evento (morte, ricovero, disabilità…).
Cecità
È una procedura detta “blinding ”, in base alla quale una o più parti coinvolte nella sperimentazione vengono tenute all’oscuro del tipo di trattamento assegnato.
Nel “single blind ” solo il soggetto non sa quale prodotto sta assumendo. Nel “double blind ” anche lo sperimentatore non sa a quale tipo di trattamento è sottoposto il soggetto.
Ci sono molti altri termini specifici dell’ambito della ricerca che però vengono menzionati più di rado e in ambiti specifici. Per i più curiosi, le GCP sapranno rispondere a molte domande che, forse, sorgono o sorgeranno durante la lettura di articoli o di protocollo di ricerca.
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