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Vaccino per COVID-19, tra etica e fretta

di Silvia Stabellini

I vaccini sono sempre un argomento delicato sotto molti aspetti e quello per il coronavirus non fa eccezione. La corsa per ottenere un vaccino sicuro ed efficace contro il nuovo coronavirus SARS-CoV-2 che causa la malattia nota come COVID-19, coinvolge ormai tantissime multinazionali grandi e piccole.

Sviluppi nella ricerca sui vaccini anti-COVID-19

I potenziali vaccini per COVID-19 che attualmente sono in fase di sviluppo sono 10 in valutazione clinica e 123 in valutazione pre-clinica.

Platform Type of candidate vaccine Developer Coronavirus target Current stage of clinical evaluation/regulatory status-Coronavirus candidate Same platform for non-Coronavirus candidate
Non-Replicating Viral Vector ChAdOx1-S University of Oxford/AstraZeneca SARS-CoV2

Phase 2b/3

2020-001228-32

Phase 1/2

2020-001072-15

MERS, influenza, TB, Chikungunya, Zika, MenB, plague
Non-Replicating Viral Vector Adenovirus Type 5 Vector CanSino Biological Inc./Beijing Institute of Biotechnology SARS-CoV2 Phase 2 ChiCTR2000031781 Phase1 ChiCTR2000030906 Ebola
RNA LNP-encapsulated mRNA Moderna/NIAID SARS-CoV2

Phase 2 NCT04405076

Phase 1 NCT04283461

multiple candidates
Inactivated Inactivated Wuhan Institute of Biological Products/Sinopharm SARS-CoV2 Phase 1/2 ChiCTR2000031809  
Inactivated Inactivated Beijing Institute of Biological Products/Sinopharm SARS-CoV2 Phase 1/2 ChiCTR2000032459  
Inactivated Inactivated + alum Sinovac SARS-CoV2 Phase 1/2 NCT04383574 NCT04352608 SARS
Protein Subunit Full length recombinant SARS CoV-2 glycoprotein nanoparticle vaccine adjuvanted with Matrix M Novavax SARS-CoV2 Phase 1/2 NCT04368988 RSV, CCHF, HPV, VZV, EBOV
RNA 3LNP-mRNAs BioNTech/Fosun Pharma/Pfizer SARS-CoV2

Phase 1/2

2020-001038-36 NCT04368728

 
Inactivated Inactivated Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences SARS-CoV2 Phase 1 NCT04412538  
DNA DNA plasmid vaccine with electroporation Inovio Pharmaceuticals SARS-CoV2 Phase 1 NCT04336410 multiple candidates

La necessità di ottenere un vaccino in tempi ristretti ha fatto sì che l’Organizzazione Mondiale della Sanità autorizzasse trial che prevedono di infettare i volontari sani con il virus: sono chiamati Human Challenge Trial.

Questi studi, condotti da oltre cinquant’anni, sono ricerche dove i partecipanti vengono intenzionalmente esposti ad un patogeno, sia che siano già vaccinati sia che non lo siano. È facilmente intuibile quali possano essere i pericoli etici e scientifici di questi studi se non esistesse una rigida normativa in proposito.

L’OMS, in un documento dell’ottobre 2016 intitolato “Human Challenge Trials for Vaccine Development: regulatory considerations”, ha redatto una guida per le autorità regolatorie delle varie nazioni e per i produttori di medicinali e vaccini.

Basandosi su queste “linee guida”, il 6 maggio scorso l’OMS ha pubblicato un documento specifico per il COVID-19, (“Key criteria for the ethical acceptability of COVID-19 human challenge studies”) dove vengono illustrati i criteri chiave che le sperimentazioni devono rispettare per essere ritenute eticamente accettabili e quindi essere approvate.

Questi studi possono essere usati per confrontare l’efficacia di più vaccini candidati e selezionare i più promettenti per ricerche più ampie. Ma anche per studiare processi di infezione e immunità dal loro innesco, validare i test sull’immunità al SARS-CoV-2, identificare i correlati della protezione immunitaria e indagare sui rischi di trasmissione rappresentati dagli individui infetti.

Per assicurare che i challenge trial su SARS-CoV-2 vengano condotti con i massimi standard etici e scientifici, sono stati stilati otto criteri etici ai quali gli studi si devono attenere per essere approvati.

Scientific and ethical assessments
Criterion 1 Scientific justification SARS-CoV-2 challenge studies must have strong scientific justification
Criterion 2 Assessment of risks and potential benefits It must be reasonable to expect that the potential benefits of SARS-CoV-2 challenge studies outweigh risks
Consultation and coordination
Criterion 3 Consultation and engagement SARS-CoV-2 challenge research programmes should be informed by consultation and enagement with the public as well as relevant experts and policy-makers
Criterion 4 Coordination SARS-CoV-2 challenge study research programmes should involve close coordination between researchers, funders, policy-makers and regulators
Selection criteria
Criterion 5 SARS-CoV-2 challenge studies should be situated where the research can be conducted to the highest scientific, clinical and ethical standards Novavax
Criterion 6 Participant selection SARS-CoV-2 challenge study researchers should ensure that participant selection criteria limit and minimize risk
Review and consent
Criterion 7 Expert review SARS-CoV-2 challenge studies should be reviewed by a specialized independent committee
Criterion 8 Informed consent SARS-CoV-2 challenge studies must involve rigorous informed consent

Uno dei punti a sfavore dei challenge trial è quello di stabilire a priori la dose “sicura” del patogeno da iniettare: abbastanza elevata da causare la malattia e quindi stimolare il sistema immunitario, ma non così elevata da causarla in forma grave. E va considerato che, nel caso di SARS-CoV-2, non si ha una terapia di emergenza alla quale fare ricorso in caso di necessità.

Per i coronavirus, inoltre, il rischio è quello di creare un vaccino che aumenti la gravità del COVID-19, inducendo anticorpi non neutralizzanti. Questi possono facilitare l’ingresso del virus nelle cellule o la loro infezione (antibody-dependent enhancement) come si è già riscontrato in SARS-CoV-1 e in MERS-CoV.

È importante ricordare che normalmente un vaccino impiega circa 10 anni affinché venga dichiarato sicuro ed efficace e sia disponibile a costi bassi e per tutta la popolazione. Percorrendo la strada dei Challenge Trial si spera di ottenere un risultato sicuro ed efficace in 12-18 mesi, anche se l’impegno economico richiesto è decisamente importante, vista la varietà di approcci e di candidati necessari ad ottenere il successo e senza dimenticare l’importanza di mantenere gli sforzi entro i confini etici.

Per rimanere costantemente aggiornati è possibile controllare sulla pagina Coronavirus disease (COVID-2019) R&D dell'Organizzazione mondiale della sanità i report sullo stato delle ricerche.

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