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Normativa

Codice MedTech Europe, una guida per fare chiarezza

di Pier Raffaele Spena

La crescente attenzione a garantire l'integrità e l'indipendenza degli operatori sanitari - che devono operare nell'esclusivo interesse dei pazienti - e la necessità di controllare i costi della spesa sanitaria pubblica stanno ridisegnando, in tutto il mondo, le politiche che normano il settore dei dispositivi medici. Assobiomedica - oggi Confindustria Dispositivi Medici, che in Italia rappresenta le imprese del settore che operano sul mercato - ha approvato il nuovo codice etico uniformandosi ai cambiamenti in atto nel settore di riferimento, per garantire una ancora maggiore trasparenza tra aziende e stakeholder.

MedTech Europe, cosa prevede il nuovo Codice di etica professionale

Il Codice di etica professionale di MedTech Europe, entrato in vigore in Italia dal gennaio 2018, ridefinisce gli eventi formativi, sia quelli organizzati da parti terze che si vogliono avvalere dei contribuiti delle aziende (come le Associazioni Scientifiche o le Università) che quelli organizzati direttamente dalle aziende stesse (conferenze, training sui prodotti, ecc.); disciplina i grant e le borse di studio, gli accordi di consulenza tra operatori sanitari e aziende, i regali e perfino i prodotti offerti come campione omaggio.

Proviamo a sintetizzare i punti salienti del codice. Innanzitutto, è proibito ogni tipo di sponsorizzazione diretta da parte delle aziende negli eventi formativi organizzati da parti terze, come congressi o corsi, ad esempio delle associazioni scientifiche.

La responsabilità della scelta dei partecipanti compete solo alla società scientifica o all’ente organizzatore. Le aziende possono sostenere indirettamente la formazione degli operatori sanitari erogando contributi agli enti organizzatori che ne facciano richiesta. Tutto questo solo in presenza di una serie di requisiti come un programma dettagliato e ben strutturato, da fornire in anticipo, con elenco dei relatori e contenuti di alto rilievo scientifico.

Qualità degli eventi formativi

Per questo è stato creato il Conference Vetting System, un sistema di registrazione europeo che raccoglie le richieste e avalla la qualità degli eventi. Allo stesso modo le borse di studio (Grant) per i Master e gli altri corsi di formazione universitaria possono esser erogate dalle aziende solo alle Università che ne facciano richiesta, mai direttamente ai partecipanti.

Anche qui è previsto un iter decisionale e di revisione da parte di un organo indipendente, che esamina le richieste e le documentazioni inviate dagli organizzatori. In caso di riscontro positivo si stipula un dettagliato accordo scritto tra l’Università, che dovrà identificare i destinatari del Grant, e l’azienda, che potrà verificare che la sovvenzione sia effettivamente utilizzata per lo scopo previsto.

Gli operatori che vogliono candidarsi a partecipare a corsi, eventi, master organizzati da terzi devono quindi tenere controllato il sito web della società o ospedale che eroga il corso o congresso o master che interessa, per conoscere le modalità di accesso appena vengono divulgate e inviare il modulo di preiscrizione secondo le modalità prescritte.

Generalmente sono previste graduatorie basate su specifici criteri di selezione (titoli di studio, area lavorativa, motivazioni, se si è membri della Società che organizza un’attività clinica per la quale il programma presenti contenuti rilevanti e via dicendo). Ma vale anche la regola “first in first served”!

Invece per gli eventi formativi o meeting commerciali organizzati in proprio dalle aziende, la scelta e l’invito di partecipati viene fatto a cura delle aziende stesse. La selezione deve avvenire in base a requisiti di formazione e istruzione, non in base al mero interesse commerciale.

Il programma, oltre che di rilievo per i partecipanti, deve esser correlato alle tecnologie/servizi che l’azienda sponsor fornisce. Infine, alle aziende è consentito sostenere le spese di viaggio e alloggio solo per gli eventi formativi che si distinguono per aver docenti di livello elevato e un programma articolato.

Caratteristiche dei meeting

Nei meeting puramente commerciali, di solito di interesse locale, può essere offerto solamente il vitto, che deve esser consumato sul posto, sono proibiti dolci confezionati, vini e confezioni regalo di generi alimentari che potrebbero esser consumati in seguito altrove.

Per tutti gli eventi, sia organizzati da terze parti o dalle aziende, la sede deve essere facilmente raggiungibile, attrezzata e funzionale, ma non deve essere l’attrattiva principale. Ci sono specifici limiti stagionali e sono proibiti gli hotel di lusso.

Partenza e arrivo vanno previste in concomitanza con la durata dei lavori e le eventuali attività ricreative e di intrattenimento vanno pagate direttamente dai partecipanti e si devono svolgere fuori dall’orario dei lavori. Non è consentito facilitare o pagare pasti, viaggi, alloggio o altre spese per gli ospiti/partner degli operatori sanitari.

Altro punto chiave: dato che la trasparenza è la ragion d’essere del Codice, le aziende sono tenute a informare il datore di lavoro di ogni interazione con gli operatori.

In pratica, tutte le volte che si instaura una collaborazione o si eroga sostegno per la formazione o a qualunque altro titolo, l’azienda che ne sostiene i costi deve inviare una comunicazione all’ente di appartenenza dell’operatore sanitario interessato. Da questa regola sono escluse solo le interazioni minime e casuali: per esempio un pranzo di lavoro offerto in un mini meeting aziendale o un regalo di piccolo valore per uso professionale.

La regola di informare sempre il datore di lavoro si applica in primo luogo agli accordi di Consulenza, compresi gli incarichi assunti a titolo gratuito o durante le ferie.

Compensi

Quando è previsto un compenso, questo deve essere equo e adeguato (Fair Market Value) e va definito valutando titoli ed esperienza del relatore. Il cv del relatore va allegato all’accordo, che deve sempre essere scritto e antecedente la consulenza.

Nessuna forma alternativa di remunerazione è consentita, neanche a scopo benefico (donazione a onlus o società sportive, per esempio). Altro aspetto che è regolamentato sono i regali. Ammessi solo in via eccezionale e mai su richiesta del personale sanitario, devono essere di modesto valore e avere attinenza con la pratica medica, un beneficio per i pazienti o una funzione didattica.

Son quindi ammessi articoli di cancelleria, calendari, agende, articoli sanitari quali salviette umide, spazzole per unghie, guanti chirurgici, ecc. Proibiti, invece, tutti i regali per uso personale (cibo e articoli per uso domestico, auto, buoni regalo) o per ragioni personali (anniversari, Natale, pensionamenti, ecc.), indipendentemente dalla presenza di logo aziendale o dal valore, anche minimo, come il vietatissimo mazzo di fiori.

Ultimo aspetto da evidenziare: la quantità di campioni forniti gratuitamente deve essere ragionevole e solo il necessario per familiarizzare Operatori o pazienti con l’uso sicuro ed efficace del prodotto; non possiamo negare però che questo approccio può presentare in settori come la stomia diverse criticità.

In conclusione, ricordiamo che in caso di conflitto tra le disposizioni di una legge nazionale o di un regolamento dell’Ente e il Codice MedTech Europe, vanno sempre applicate le norme più rigide.

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