Dal 1° gennaio 2025 sono entrate in vigore nuove disposizioni normative che modificano radicalmente le modalità di disinfezione del sito chirurgico negli ospedali italiani. Il Decreto Direttoriale del Ministero della Salute, adottato il 29 marzo 2023, stabilisce infatti la revoca delle autorizzazioni ai presidi medico-chirurgici (PMC) per l’antisepsi della cute integra, rendendo obbligatorio l’uso esclusivo di specialità medicinali. Tuttavia, il periodo transitorio consente di utilizzare i lotti già in commercio fino al 30 giugno 2025. Si tratta di un cambiamento rilevante per infermieri, chirurghi, farmacisti ospedalieri e responsabili del rischio clinico, con implicazioni non solo cliniche, ma anche organizzative, economiche e medico-legali.

Un problema globale: prevenire le infezioni del sito chirurgico

Le infezioni del sito chirurgico (SSI, Surgical Site Infections) rappresentano la terza causa di infezione correlata all’assistenza (ICA) in Europa.

Sono eventi che determinano un significativo aumento della mortalità, dei costi ospedalieri e delle controversie medico-legali.

Secondo i dati del Centro Europeo per il Controllo delle Malattie (ECDC), la loro incidenza è in crescita, e proprio per questo la preparazione cutanea preoperatoria è considerata uno degli interventi di prevenzione più efficaci, riconosciuto e raccomandato da linee guida internazionali come quelle del CDC, WHO, NICE e SHEA.

Il Decreto e le sue date chiave

1 luglio 2025 è la data ultima entro la quale non è più consentito l’uso dei prodotti PMC per disinfettare la cute integra. Invece:

• Dal 1° gennaio 2025: revoca delle nuove autorizzazioni PMC; solo prodotti con AIC (specialità medicinali) sono ammessi per nuove forniture.
• Fino al 30 giugno 2025: le strutture possono utilizzare i lotti PMC acquistati prima del 1° gennaio, purché non siano scaduti.

Un tema di responsabilità professionale

Oltre agli aspetti clinici, questo cambiamento normativo ha rilevanti implicazioni legali. Le sentenze 4864/21 e 6386/23 della Corte di Cassazione ribadiscono infatti che spetta alla struttura sanitaria dimostrare di aver adottato tutte le cautele previste dalle normative vigenti e dalle “legis artis” per prevenire le infezioni nosocomiali.

Riportare nel verbale operatorio le modalità di preparazione cutanea utilizzate diventa quindi non solo una buona pratica, ma anche un elemento fondamentale per la tutela medico-legale, così come la formazione continua del personale e il monitoraggio degli outcome post-operatori.

Sicurezza, sostenibilità e standardizzazione

Un ulteriore elemento da considerare è il bilanciamento tra sicurezza del paziente, sostenibilità economica e sostenibilità ambientale. L’uso di prodotti sterili monouso comporta un aumento dei costi e della produzione di rifiuti, ma garantisce il massimo livello di sicurezza. Per questo le organizzazioni sanitarie sono chiamate a costruire procedure dettagliate, minimizzando la discrezionalità del singolo operatore e assicurando una compliance rigorosa ai protocolli.

Inoltre, la prevenzione delle SSI non si esaurisce con la preparazione cutanea: doccia o bagno preoperatorio, tricotomia appropriata, profilassi antibiotica, controllo della temperatura e della glicemia fanno parte del “bundle” di misure raccomandate a livello internazionale.

Il cambiamento introdotto dal Decreto Direttoriale 29 marzo 2023 rappresenta un passaggio importante per la sanità italiana. Per gli infermieri e tutti i professionisti coinvolti nelle sale operatorie, si tratta di aggiornare le competenze, comprendere il nuovo assetto normativo e collaborare attivamente alla costruzione di protocolli che uniscano sicurezza, efficienza e sostenibilità.