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Studenti Infermieri

Studio clinico, come leggerlo. Una guida pratica

di Daniela Berardinelli

I primi approcci alla letteratura scientifica possono essere difficoltosi, soprattutto per gli studenti che vi si interfacciano per le prime volte. Come distinguere un buon articolo da uno che non lo è? Come fare a capire se quell’articolo può davvero esserci d’aiuto per la ricerca bibliografica che stiamo eseguendo? Ecco un rapido schema di valutazione e interpretazione di quello che possiamo trovare sulle principali banche biomediche e non solo.

Dall'abstract alle conclusioni

studente al computer

Nell’abstract dell’articolo che stiamo vagliando dovremmo trovare un valido riassunto dello studio, una breve presentazione secondo la struttura che prevede la presenza di:

  • introduzione,
  • metodi,
  • risultati,
  • conclusione.

L’introduzione deve rispondere a queste domande: Lo studio in esame approfondisce un problema clinico-assistenziale rilevante? Era necessario studiare quella tematica? Gli autori hanno condotto una revisione approfondita delle evidenze disponibili? Qual è il background in letteratura di quell’argomento? Sono disponibili delle revisioni sistematiche o altre evidenze sull’argomento trattato? È aggiornata la letteratura presa in considerazione? Gli esiti/outcome scelti dagli autori sono misurabili? In che modo questo studio potrà contribuire a fare chiarezza sull’argomento scelto?

Nel caso lo studio in esame fosse uno studio randomizzato controllato questo deve essere impostato basandosi sul Pico:

  • Persone: chi (persone, pazienti, popolazione) è stato scelto per partecipare allo studio? Da dove provengono le persone arruolate? Quali caratteristiche hanno?
  • Intervento, di che tipo? Con quale dosaggio (se si tratta di un farmaco)? Da chi è stato somministrato e quale esperienza aveva il personale sanitario? In quale setting? Che monitoraggio della compliance e degli effetti collaterali è stato effettuato?
  • Confronto, quale gruppo è stato scelto come controllo? È un confronto adeguato?
  • Outcome, quale esito è stato ricercato? Chi ne ha accertato il verificarsi?

Nei metodi dovremo far attenzione alla modalità di selezione e dimensione del campione, alla scelta del gruppo di intervento e di controllo, alla randomizzazione, al rispetto della cecità e alla modalità di analisi dei dati raccolti. Per comprendere come è stata eseguita la selezione del campione dobbiamo chiederci: la popolazione in studio è rappresentativa della popolazione generale? Un campione può essere infatti definito rappresentativo quando le sue caratteristiche sono molto simili a quelle della popolazione. I criteri di inclusione ed esclusione dello studio sono obiettivi e non ambigui? I criteri di esclusione sono troppo restrittivi? Maggiori sono i criteri di esclusione più il campione risulta essere selettivo e quindi difficilmente generalizzabile alla popolazione. La dimensione del campione deve essere sufficiente a definire in maniera probabilistica i risultati, ovvero il numero di pazienti deve tener conto anche dei problemi che possono verificarsi nel corso dello studio, sia nella fase di arruolamento (pazienti che vengono esclusi dallo studio poiché hanno caratteristiche che rientrano nei criteri di esclusione previsti) che nel follow up (coloro che successivamente “escono” dallo studio).

La randomizzazione è una tecnica che permette ai partecipanti dello studio di avere la stessa probabilità di essere assegnati al braccio sperimentale o a quello di controllo. I fattori di confondimento sono bilanciati e distribuiti in modo uniforme, quindi la loro influenza sugli effetti dell’intervento è neutralizzata. Lo studio descrive quale metodo è stato seguito per randomizzare i pazienti? La cecità è necessaria per evitare che la risposta dei partecipanti allo studio sia influenzata da percezioni soggettive circa l’efficacia del trattamento stesso e che l’interpretazione dei sintomi sia condizionata dall’opinione o dalle aspettative di chi somministra il trattamento. Il trattamento è assegnato in cieco? La cecità riguardava sia i partecipanti allo studio sia il personale sanitario che gestiva l‘intervento? Lo studio in singolo cieco prevede che il paziente non sia a conoscenza del trattamento ricevuto, quello in doppio cieco che sia il paziente che il ricercatore osservatore non siano a conoscenza del trattamento ricevuto e somministrato, quello in triplo cieco che sia il paziente, sia il ricercatore osservatore e sia il ricercatore che analizza i dati non conoscano il trattamento ricevuto/somministrato/assegnato.

Inoltre, controlliamo che lo studio sia stato approvato da un comitato etico e in quale modo è stato ottenuto il consenso informato dal paziente. Nei risultati devono essere presenti: i dati di avvio e conclusione del periodo di arruolamento, le principali caratteristiche demografiche e cliniche di ciascuno dei gruppi studiati, la flow chart (il diagramma di flusso) che sintetizza il flusso dei partecipanti allo studio. In particolare, per ciascun gruppo dovrebbe essere riportato il numero di: partecipanti randomizzati, chi ha ricevuto il trattamento e quanti hanno portato a termine lo studio. Accanto alla flow chart dovrebbe essere segnalata e motivata ogni deviazione dal protocollo. I dati possono poi essere analizzati per intenzione di trattamento, ovvero tenendo in considerazione i dati di tutti i soggetti indipendentemente dall’aver portato a termine o meno l’intervento in studio, viene quindi effettuata un’analisi su tutti i pazienti a prescindere da cosa è accaduto dopo la randomizzazione, contiene quindi persone esposte in tutto o in parte all’intervento e viene definita una stima di efficacia reale. Nell’analisi per protocollo, invece, si tengono in considerazione solo i dati dei soggetti che hanno portato a termine l’intervento in studio e questa stima l’efficacia potenziale di un trattamento. Infatti, dai gruppi possono poi essere stati esclusi: i decessi precoci, i persi al follow up, i pazienti che non aderiscono al trattamento.

Come valuto i risultati? Per ogni esito/outcome primario e secondario deve essere riportata una sintesi dei risultati principali ottenuti per ciascun gruppo di popolazione studiato con una o più tabelle, con relativa stima dell’ampiezza dell’effetto e la sua precisione, per valutarli devo conoscere il significato del valore p, dell’intervallo di confidenza e delle principali misure con cui vengono espressi i risultati.

Nelle conclusioni troviamo la chiusura dell’articolo con l’interpretazione dei principali risultati emersi e l’eventuale necessità di imbastire nuovi studi volti a chiarire determinati aspetti specifici. Come trattenere le informazioni lette? Con i box informativi (posti generalmente a fine articolo) su cosa già si conosce sul tema e cosa questo lavoro aggiunge di nuovo.

Daniela Berardinelli, infermiera

NurseReporter
Corsi ecm fad, residenziali per sanitari

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