Gli effetti devastanti della pandemia dovuta al virus SARS-CoV-2 hanno reso urgente la necessità, per soddisfare tempestivamente i bisogni sanitari economici e sociali a livello globale, di contenere il virus nel minor tempo possibile. La comunità scientifica e l'industria farmaceutica hanno identificato, non essendo ancora disponibili terapie specifiche per il trattamento della malattia multi-sistemica provocata da questo virus, nella profilassi vaccinale lo strumento potenzialmente più efficace nella lotta a Covid-19. Disporre di vaccini, oltre che di terapie, efficaci è diventato quindi un obiettivo centrale che ha dato una accelerazione alla ricerca scientifica in tutto il mondo, sotto una notevole pressione clinica, economica e politica.

Covid-19, rapporto gruppo lavoro ISS Bioetica su sperimentazione vaccini

Le vaccinazioni di massa, che hanno l'obiettivo di proteggere le popolazioni da malattie infettive e salvare vite umane, sono somministrate a soggetti non infetti e spesso sani, pertanto i vaccini devono possedere requisiti tali da risultare sicuri, supportati dalle evidenze e dal rigore scientifico. Per affrontare la drammatica situazione sanitaria mondiale si è reso necessario sperimentare ed approvare in tempi brevi nuovi vaccini regolamentando la fase della ricerca, la produzione, la distribuzione e l'inquadramento in programmazioni complete.

Le numerose sperimentazioni in corso, che sono molto eterogenee per le fasi di avanzamento e gli approcci diversi ed innovativi, hanno obiettivi comuni: ridurre la probabilità di ammalarsi gravemente e prevenire l'infezione interrompendo la trasmissione della malattia.

Poiché anche in condizioni di emergenza devono essere garantiti con rigore la metodologia scientifica e i requisiti di etica, è stato recentemente presentato dall'Istituto Superiore di Sanità un importante Rapporto elaborato dal Gruppo di lavoro multidisciplinare ISS Bioetica sui criteri deontologici che devono essere rispettati in tale contesto, vasto ed impegnativo affinché la sperimentazione clinica non sia mai lesiva dei diritti e dei valori della persona.

Sotto la pressione della pandemia è certamente importante arrivare presto, ma è ancor più importante arrivare bene. A tal fine per le numerose sperimentazioni di vaccini anti Covid-19 attualmente in corso sono state adottate procedure impensabili fino a poco tempo prima e previste pratiche del tutto eccezionali.

Tali innovazioni, che resteranno anche dopo l'emergenza, tengono comunque conto di fondamentali criteri di eticità quali il valore e la validità scientifica, il bilanciamento tra rischi e benefici, il rispetto delle persone, il primato del bene della persona rispetto agli interessi di avanzamento delle conoscenze, il rispetto del consenso, l'equa acquisizione dei partecipanti, la revisione indipendente.

Rigore della metodologia scientifica

In un contesto in cui la ricerca del vaccino mira ad ottenere un trattamento medico il più possibile universale, il primo requisito di eticità è il rigore della metodologia scientifica. Inoltre, l'etica clinica non può non tenere in considerazione il bene collettivo e la solidarietà come valore fondamentale nella bioetica (Klugman, 2020; Chadwick, 2020).

Per sostenere lo sviluppo di un vaccino efficace anti Covid-19 si sono predisposti studi sperimentali pre-clinici e clinici che valutano sia tecnologie tradizionali sia tecnologie innovative con l'intento di identificare le formulazioni più efficaci e sicure e a maggior velocità di produzione su larga scala.

Sotto l'aspetto tecnico giuridico in un contesto emergenziale, solide evidenze di sicurezza ed efficacia hanno ottimizzato le procedure di autorizzazione dei vaccini anti Covid e meccanismi di flessibilità normativa hanno permesso alle Agenzie Internazionali di controllo dei farmaci di adottare provvedimenti per velocizzare lo sviluppo, la produzione e la distribuzione dei vaccini.

Ciò è stato reso possibile grazie alla collaborazione, fatta di comunicazione e confronto, della coalizione internazionale delle Agenzie che hanno lavorato a livello globale ed istituzionale, in modo strategico e sinergico, con continuità, trasparenza ed autorevolezza. L'iter autorizzativo in Italia è passato attraverso il Decreto Cura Italia del 17 marzo 2020, che ha attribuito al Comitato etico dell'Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Spallanzani di Roma il ruolo di Comitato etico unico nazionale per le valutazioni delle sperimentazioni dei medicinali per uso umano e dei dispositivi medici per pazienti con Covid-19.

Come previsto per qualsiasi sperimentazione clinica, anche le sperimentazioni di vaccini anti Covid-19 devono essere conformi ai criteri di etica enunciati dalla letteratura nazionale ed internazionale. Pur consapevoli che l'applicazione di alcuni di questi criteri può risultare difficoltosa nelle emergenze pandemiche, non sono ammesse deroghe né alla scientificità né all'eticità.

Primato del bene della persona

Tra i principi che regolano le sperimentazioni ci deve essere il primato del bene della persona sugli interessi della scienza e della società, la libertà di ricerca scientifica, la protezione della persona nella sua dignità ed integrità, la massificazione dei benefici e la minimizzazione dei rischi, il rispetto per l'autonomia ed il consenso informato, la protezione della privacy e la riservatezza dei dati personali, la tutela delle persone vulnerabili, l'equo accesso alle cure, il rifiuto di ogni forma di discriminazione, la non commercializzazione del corpo umano e delle sue parti, la protezione dell'integrità delle generazioni future, la revisione indipendente e il rispetto della giustizia nelle ricerche transnazionali.

L'etica della ricerca in emergenza deve tener conto della necessità di generare conoscenza velocemente, mantenere la fiducia del pubblico e risolvere ostacoli pratici per implementare la ricerca che deve sempre essere improntata ad una condotta eticamente corretta.

Secondo le prime indicazioni della FDA per l'industria per lo sviluppo dei vaccini anti Covid-19, gli studi sui vaccini devono essere sempre randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo (FDA, 2020), ma è probabile che l'approvazione dei primi vaccini renda l'uso del placebo meno accettabile. Sono state previste sperimentazioni con infezione intenzionale di volontari sani. Tale pratica, che desta gravi perplessità sotto il profilo etico, non è accettabile nel caso specifico di sperimentazioni di vaccini anti Covid-19.