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Rischio clinico

Evento sentinella, definizione e protocollo di monitoraggio

di Francesca Gianfrancesco

L’evento sentinella è un avvenimento avverso di particolare gravità, potenzialmente evitabile, che può comportare morte o grave danno al paziente. Si considera grave danno qualsiasi conseguenza non intenzionale e indesiderabile derivante dall’evento avverso. Per la loro gravità, è sufficiente che si verifichino una sola volta affinché da parte dell’organizzazione si renda necessario sia un immediato accertamento dei fattori che hanno causato l’evento o che hanno contribuito a causarlo, sia la verifica degli stessi, affinché possano essere ridotti o eliminati. L’obiettivo è l’individuazione e implementazione di adeguate misure correttive.

La definizione di evento sentinella

Il rischio clinico e la sicurezza dei pazienti sono componenti essenziali dell’assistenza sanitaria. Non c’è dubbio che l’attuale elevata complessità assistenziale e l’alto numero di prestazioni erogate, siano fattori che favoriscono il verificarsi di errori.

Al fine di raccogliere ed analizzare questi eventi, il Ministero della Salute nel 2005 ha avviato un protocollo sperimentale di monitoraggio degli eventi sentinella. Al vaglio proprio gli eventi sentinella, poiché essi rappresentano eventi avversi di particolare gravità, non molto frequenti, ma soprattutto potenzialmente evitabili.

Il protocollo di monitoraggio degli eventi sentinella ha tra i suoi principali obiettivi:

  • dividere in categorie gli eventi sentinella che si sono presentati nelle strutture sanitarie;
  • l’analisi delle cause e dei fattori che hanno contribuito al verificarsi degli eventi sentinella, con particolare attenzione ai processi e ai sistemi;
  • creare una rete informativa con le strutture del SSN e con le Regioni;
  • elaborare ed implementare raccomandazioni specifiche per poter erogare cure sicure e di elevata qualità.

SIMES, Sistema informativo per il monitoraggio degli errori in sanità

Il Protocollo è stato modificato ed integrato negli anni fino ad essere formalizzato nel 2009 con il Decreto dell’11 Dicembre che istituisce il Sistema Informativo per il Monitoraggio degli Errori in Sanità, il SIMES.

Il SIMES è finalizzato alla raccolta delle informazioni sugli eventi sentinella e alla denuncia dei sinistri. Prevede l’attivazione di tre livelli di intervento complementari tra loro, quali:

  • monitoraggio
  • elaborazioni di raccomandazioni
  • formazione del personale

con l’obiettivo di definire una strategia di sviluppo continuo e organizzato della qualità e della sicurezza delle cure del Ssn.

Segnalazione dell’evento sentinella

La prima fase del protocollo di monitoraggio prevede la segnalazione dell’evento sentinella.

L'acquisizione dei dati attinenti agli eventi avversi avviene tramite compilazione del modulo di Incident Reporting, segnalazione spontanea e volontaria.

Il referente per la gestione del rischio clinico - qualora presente - o un referente individuato dalla Direzione Aziendale, provvede a compilare una scheda relativa alla segnalazione e ad inviarla al Ministero della Salute, secondo il flusso informativo previsto, entro 5 giorni dall’evento, o dell’avvenuta conoscenza dello stesso.

Root Cause Analysis, l’analisi profonda dell’evento sentinella

L’analisi profonda dell’evento (Root Cause Analysis) è la seconda fase, attuata tramite la compilazione sempre da parte del referente per la gestione del rischio, di una seconda scheda relativa appunto all’analisi delle cause e dei fattori contribuenti e successivo piano d’azione (terza fase), da inviare alla Regione di riferimento e al Ministero della Salute entro 45 giorni dal verificarsi dell’evento.

Il piano d’azione

La terza fase, il piano d’azione, comprende una serie di strategie per apportare cambiamenti e ridurre la probabilità di accadimento.

I risultati che derivano dal monitoraggio degli eventi sentinella non hanno un significato epidemiologico e non rappresentano dati di incidenza o prevalenza, ma questo sistema ha come principio fondamentale quello di comprendere le dinamiche che portano al verificarsi degli eventi e di imparare da essi.

Il rapporto sul monitoraggio degli eventi sentinella

Periodicamente viene elaborato un rapporto che rende disponibili le informazioni sugli eventi sentinella, con lo scopo di condividere le informazioni raccolte e mantenere alta l’attenzione in modo costante sulla problematica.

Gli ultimi dati sono forniti dal “Protocollo di monitoraggio degli eventi sentinella, 5° rapporto” pubblicato ad aprile del 2015, il quale mostra i dati relativi alle segnalazioni pervenute attraverso il sistema SIMES dal 2005 sino al 31 dicembre 2012.

I risultati mettono a disposizione un resoconto generale, mostrando in particolare:

  • la frequenza di segnalazioni per tipologia di evento
  • l’esito
  • il luogo e la disciplina interessata
  • le principali categorie di fattori contribuenti rilevate
  • la frequenza di piani di azione sul totale delle segnalazioni.
Tipo evento N. %
Morte o grave danno per caduta di paziente 471 24,6
Suicidio o tentato suicidio di paziente in ospedale 295 15,4
Ogni altro evento avverso che causa morte o grave danno al paziente 275 14,3
Atti violenza a danno di operatore 165 8,6

Strumento o altro materiale lasciato all'interno del sito chirurgico

che richieda un successivo intervento o ulteriori procedure

159 8,29
Morte o grave danno imprevisto conseguente ad intervento chirurgico 135 7,04

Morte o disabilità permanente in neonato sano di peso >2500 grammi

non correlata a malattia congenita

82 4,28
Morte, coma o gravi alterazioni funzionali derivati da errori in terapia farmacologica 79 4,12
Reazione trasfusionale conseguente ad incompatiiblità AB0 72 3,75
Morte materna o malattia grave correlata al travaglio e/o parto 55 2,87
Errata procedura su paziente corretto 32 1,67

Morte o grave danno conseguente ad inadeguata attribuzione del codice triage nella centrale operativa 118

e/o all'interno del Pronto soccorso

27 1,41
Procedura chirurgica in parte del corpo sbagliata (lato, organo, parte) 26 1,36
Procedura in paziente sbagliato 16 0,83

Morte o grave danno conseguente ad un malfunzionamento del sistema di trasporto

(intra o extra ospedaliero)

15 0,78
Violenza su paziente in ospedale 14 0,73
Totale 1918 100

Come già rilevato nell’anno 2011, il maggior numero di segnalazioni è rappresentato dall’evento caduta dei pazienti, indicando che il problema delle cadute è notevole per le strutture sanitarie.

L’esito con frequenza maggiore risulta essere la morte. Il Reparto di degenza e la Medicina Generale il luogo e la disciplina con maggior segnalazioni, mentre le principali categorie di fattori contribuenti possono essere spunto di meritata riflessione. Di seguito le tabelle.

Fattori contribuenti N.
Cause e fattori ambientali 344
Cause e fattori legati alla comunicazione 741

Cause e fattori legati alle tecnologie sanitarie, farmaci,

linee guida e barriere

1035
Cause e fattori umani 614

Si deve infine sottolineare che il monitoraggio degli eventi sentinella è un indicatore significativo di cultura della sicurezza nei vari contesti organizzativi ed è uno dei criteri di valutazione nelle attività di monitoraggio della effettiva erogazione dei Livelli di Assistenza e, a partire dal 2010, viene considerato tra i parametri che le Regioni devono dimostrare di avere adempiuto ai fini della certificazione in tal senso da parte del Ministero della Salute (Ministero della Salute, Direzione Generale della Programmazione Sanitaria)

Fattori contribuenti N. %
Barriere 349 25,62
Dispositivi medici e apparecchiature elettromedicali 80 5,87
Farmaci 97 7,12

Linee guida, raccomandazioni,

protocolli assistenziali, procedure

890 65,35

Si evidenzia l’elevata frequenza, tra i fattori contribuenti, della mancanza, inadeguatezza ed inosservanza di linee-guida, raccomandazioni, protocolli assistenziali o procedure.

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