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COVID-19

Aifa sui vaccini: segnalazioni gravi 10,4% del totale

di Massimo Canorro

Dal 27 dicembre 2020 al 26 maggio 2021, per i quattro vaccini in uso nella campagna vaccinale in corso il quinto Rapporto di farmacovigilanza svela 66.258 segnalazioni su un totale di 32.429.611 dosi somministrate. Fra gli eventi avversi, il 90% non sono ritenuti gravi. La maggior parte delle segnalazioni riguarda Comirnaty di Pfizer-Biontech (71,8%), che è anche il più utilizzato.

Farmacovigilanza vaccini Covid, il quinto report di Aifa

Nelle ore in cui si dibatte sulle “sorti” del vaccino AstraZeneca – a breve il Comitato tecnico scientifico potrebbe esprimersi con un nuovo pronunciamento sulla strategia da mettere in campo – da somministrare nell’eventualità solamente agli over 50, arriva il quinto rapporto di farmacovigilanza dell’Agenzia italiana del Farmaco (Aifa).

Tra il 27 dicembre 2020 e il 26 maggio 2021 per i quattro vaccini anti Covid in uso nella campagna in corso – AstraZeneca, Moderna, Pfizer e Janssen (Johnson&Johnson) – sono state registrate 66.258 segnalazioni su un totale di 32.429.611 dosi somministrate (tasso di segnalazione di 204 ogni 100.000 dosi), di cui circa il 90% rimandano a eventi non gravi, come dolore in sede di iniezione, febbre, astenia/stanchezza, dolori muscolari. Come riportato all’interno dei precedenti Rapporti, gli eventi segnalati insorgono in prevalenza lo stesso giorno della vaccinazione oppure il giorno successivo (83% dei casi).

Le segnalazioni gravi corrispondono al 10,4% del totale – erano l’8,6% nel report precedente – con un tasso di 21 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate, a prescindere dalla tipologia di vaccino, dalla dose (prima oppure seconda) nonché dal possibile ruolo causale della vaccinazione. La maggior parte delle segnalazioni riguardano il vaccino Comirnaty di Pfizer-Biontech (71,8%), finora il più usato nella campagna vaccinale (68,7% delle dosi somministrate) e soltanto in minor misura al vaccino Vaxzevria di AstraZeneca (24% delle segnalazioni e 20,8% delle dosi somministrate), al vaccino Moderna (3,9% delle segnalazioni e 9% delle dosi somministrare), e al vaccino Janssen (0,3% delle segnalazioni e 1,5% delle dosi somministrate).

Per tutti i vaccini, gli eventi avversi maggiormente segnalati sono febbre, stanchezza, cefalea, dolori muscolari/articolari, dolore in sede di iniezione, brividi e nausea. Gli eventi avversi gravi correlabili alla vaccinazione più sovente segnalati tratteggiano un quadro di sindrome simil-influenzale con sintomatologia intensa, più frequente dopo la seconda dose dei vaccini a mRNA (Pfizer-Biontech e Moderna) e a seguito della prima dose di Vaxzevria (AstraZeneca).

Il tasso di segnalazione delle trombosi venose intracraniche e in sede atipica in soggetti vaccinati con Vaxzevria è in linea con quanto osservato a livello europeo (1 caso ogni 100.000 prime dosi somministrate, nessun caso dopo seconda dose), prevalentemente in persone con meno di 60 anni.

Il Rapporto sulla sorveglianza dei vaccini Covid-19 (che prevede un aggiornamento mensile e segue con puntualità l’andamento della campagna vaccinale contro Covid-19) descrive le segnalazioni di reazioni che sono state osservate dopo la somministrazione del vaccino. Ciò non significa che queste reazioni siano state causate dal vaccino. Potrebbero essere un sintomo di un’altra malattia o potrebbero essere associate a un altro prodotto assunto dalla persona che si è vaccinata. Indagare sul significato e sulle cause di queste reazioni è compito della farmacovigilanza, riporta al suo interno il documento.

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