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Infezione da Covid-19, i farmaci in uso sperimentale ad oggi

di Silvia Stabellini

Le notizie in merito a questa pandemia imperversano sulla rete e nei notiziari e non sempre sono accurate o veritiere. Ogni giorno ci sono nuovi aggiornamenti non solo relativamente ai numeri di contagiati, guariti e deceduti, ma anche agli studi in corso, ai farmaci in sperimentazione, ai protocolli da attuare per difendersi dal virus. È importante ricordare che si tratta di un virus nuovo – il SARS-CoV-2 - mai rilevato negli esseri umani prima d’ora e quindi anche le terapie e i tentativi di contenimento vanno continuamente adattate alle risposte che rileviamo. Non c’è ancora una terapia efficace condivisa e confermata da studi clinici randomizzati, né un vaccino disponibile, ma moltissimi studi sono in corso in entrambi i settori.

Sperimentazioni in corso su trattamento Covid-19

Al momento attuale, nel mondo ci sono 143 studi sul COVID-19, dei quali 68 già in fase di reclutamento. Si tratta di trial clinici relativi a tutti gli aspetti della malattia: dalla gestione farmacologica al sostegno respiratorio fino a procedure telefoniche guidate per l’autodiagnosi.

Il numero maggiore di sperimentazioni si svolgono nell’est asiatico e dalla Cina arrivano le linee guida sulla gestione del COVID-19 che vengono seguite anche in Italia e che prevedono l’uso di antiretrovirali in varia combinazione tra loro e con altri farmaci:

  • Farmaci antivirali: interferone-alfa (per adulti 5.000.000 U alla volta oppure dosi equivalenti, con aggiunta di 2 mL di acqua sterile, per inalazione aersol 2 volte/die), lopinavir/ritonavir (per adulti 200 mg/50 mg 2 cp x 2/die, non superare 10 giorni di trattamento), ribavirina (consigliato uso in associazione con interferone-alfa oppure lopinavir/ritonavir, per adulti 500 mg ad ogni infusione ev., 2-3 infusioni ev./die, non superare 10 giorni di trattamento), umifenovir (Arbidol) (per adulti 200 mg x 3/die, con durata di trattamento fino a 10 giorni)
  • Immunoterapia: nei pazienti con polmonite bilaterale estesa e con forma severa, in presenza di elevato livello di IL-6, si può usare tocilizumab. La dose alla prima somministrazione è di 4-8 mg/kg, la dose consigliata è 400 mg, diluita in soluzione fisiologica NaCl 0.9%, con tempo di infusione di almeno 1 ora. In caso di scarso beneficio dopo la prima somministrazione, si può risomministrare una seconda volta alla stessa dose dopo 12 ore dalla prima somministrazione. Le somministrazioni cumulative massime sono due, la dose massima ad ogni somministrazione è di 800 mg. Clorochina (per adulti tra 18-65 anni. Se peso ≥ 50 kg, 500 mg x 2/die per 7 giorni; se peso < 50 kg, 500 mg x 2/die nei primi due giorni, 500 mg x 1/die dal terzo fino al settimo giorno) o idrossiclorochina (200 mg x 2/die)

Studi italiani di sperimentazione farmacologica per trattamento Covid-19

In Italia gli studi sul COVID-19 sono attualmente 10 e 3 riguardano la sperimentazione farmacologica.

I farmaci in via di sperimentazione in Italia sono:

Tocilizumab: anticorpo monoclonale diretto contro il recettore dell’interleuchina-6, uno dei mediatori dell’infiammazione che consegue alla risposta immunitaria contro il virus che si realizza a livello degli alveoli polmonari. È un farmaco solitamente usato nel trattamento dell’artrite reumatoide (Al 20/03/2020 registrati 281 centri, 411 pazienti arruolati).

Remdesivir: farmaco antivirale nella classe degli analoghi nucleotidici. Mostra attività antivirale contro i virus a RNA a singolo filamento. Inizialmente veniva somministrato come farmaco compassionevole e doveva essere autorizzato dalla casa madre negli Stati Uniti, ma ora sono in corso due studi per valutarne l’efficacia in terapia. In Italia in partenza 2 studi di fase 3.

Lopinavir/Ritonavir o Darunavir: è la combinazione di farmaci usata già nelle fasi precoci dell’infezione da COVID-19, come da proposta SIMIT (Società Italiana Malattie Infettive e Tropicali)

Tipologia di paziente Presentazione clinica Trattamento di supporto e immunomodulante Trattamento antivirale Note
Paziente asintomatico   Nessuno - sorveglianza Nessuno  
Paziente con sintomi respiratori lievi Febbre (>37,5°), tosse, sintomi da raffreddamento senza dispnea Trattamento sintomatico Nessuno  

- Paziente con sintomi respiratori lievi ma età >70 anni e/o presenza di comorbidità o rischio di aumentata mortalità

- Paziente con sintomi respiratori moderati e/o Rx torace con quadro di polmonite

Febbre (>37,5°), tosse, dispnea da lieve a moderata

Trattamento sintomatico - O2 terapia

Se paziente BCRSS score ≥2 Valutare: desametasone 20 mg/die per 5 giorni poi 10 mg/die per 5 giorni (su indicazione intensivistica) e/o Tocilizumab

Lopinavir/ritonavir 200/50 mg 2 cp BID

+

Clorochina 500 mg BID per 20 giorni

o

Idrossiclorochina 200 mg BID

Regime alternativo a lopinavir/ritonavir: darunavir 800 mg 1 cp QD + ritonavir 100 mg 1 cp QD o darunavir/cobicistat 800/150 mg QD

(durata del trattamento da 5 a 20 giorni, con durata da stabilire secondo evoluzione clinica)

 
In caso di necessità di ossigenoterapia potrebbe essere ragionevole richiedere Remdesivir (vedi paziente con sintomi severi)
Paziente con sintomi severi ARDS o insufficienza respiratoria globale, scompenso emodinamico

Necessaria valutazione rianimatoria e trasferimento in terapia intensiva.

Pazienti ARDS: dopo 24h dalla diagnosi ARDS: desametasone 20 mg/die per 5 giorni poi 10 mg/die per 5 giorni (su indicazione intensivistica) 

e/o Tocilizumab

Remdesivir (se disponibile) dose da carico il primo giorno di 200 mg/ev seguito da una dose di mantenimento di 100 mg/ev/die da giorno 2 a giorno 10

+

Clorochina o Idrossiclorochina 

o

Lopinavir/ritonavir 

+

Clorochina o Idrossiclorochina (vedi sopra)

Regime alternativo a Lopinavir/ritonavir: darunavir + ritonavir o darunavir/cobicistat 

 
Fonte: schema terapeutico semplificato – SIMIT Lombardia    

Favipiravir (Avigan): la Commissione Tecnico Scientifica di AIFA, ha dato il via libera alla valutazione di un programma di sperimentazione clinica per valutare l’efficacia e la sicurezza nelle fasi iniziali del COVID-19. A breve il suo utilizzo in Lombardia.

Coronavirus, Aifa autorizza 3 nuovi studi su farmaci

L'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha autorizzato tre nuove sperimentazioni cliniche su farmaci per il trattamento della malattia Covid-19. Si tratta di uno studio su due farmaci biologici, emapalumab e anakinra, che vedrà coinvolti quattro ospedali italiani per valutarne l'efficacia e la sicurezza. La sperimentazione coinvolgerà 54 pazienti e dovrà testare la capacità dei due farmaci nella riduzione del distress respiratorio nei pazienti con Covid-19.

Autorizzato poi uno studio su un farmaco già in uso per l'artrite reumatoide (sarilumab). Lo studio Sobi.IMMUNO-101 - si legge in una nota - è uno studio di Fase 2/3, randomizzato, in aperto, a 3 gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di somministrazioni endovenose di emapalumab, un anticorpo monoclonale anti-interferone gamma, e di anakinra, un antagonista del recettore per la interleuchina-1(IL-1), a confronto con terapia standard, nel ridurre l'iper-infiammazione e il distress respiratorio in pazienti con infezione da SARS-CoV-2.

Lo studio Sarilumab COVID-19 - specifica ancora la nota - è uno studio di Fase 2/3, randomizzato, in doppio-cieco, controllato rispetto a placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di somministrazioni endovenose di sarilumab, un antagonista del recettore per la interleuchina-6 (IL-6), autorizzato in Italia per il trattamento dell’artrite reumatoide.

Lo studio RCT-TCZ-COVID-19 è uno studio indipendente italiano coordinato dall'Azienda unità sanitaria locale-Irccs di Reggio Emilia. Si tratta di uno studio randomizzato di fase 2 in aperto a due braccia in cui, in pazienti con polmonite da Covid-19, viene confrontata la somministrazione precoce del tocilizumab (un inibitore dell'interleuchina IL-6) verso la somministrazione del tocilizumab all'aggravamento, conclude la nota dell'Aifa.

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