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COVID-19, i tanti farmaci già noti in sperimentazione

di Silvia Stabellini

Ancora lontani dal trovare una terapia efficace contro il COVID-19 si punta ad agire fin dalle primissime fasi della malattia, utilizzando farmaci già in uso per altre patologie. Dopo due mesi di estenuanti battaglie e numerose perdite, si è riusciti a capire un po’ meglio contro cosa si sta combattendo e, di conseguenza, a trovare strategie terapeutiche in grado di intervenire nelle fasi precoci della malattia per arrestarne la travolgente evoluzione.

Andamento clinico dell’infezione COVID-19

COVID-19 è un’infezione che presenta un andamento clinico suddivisibile in tre fasi.

Fase iniziale di replicazione del virus nelle cellule dell’ospite

  • Malessere generale
  • Febbre
  • Tosse secca
  • Anosmia
  • Disgeusia

I casi in cui l’infezione è stata bloccata a questo stadio hanno avuto tutti un decorso assolutamente benigno.

Seconda fase caratterizzata da alterazioni morfo-funzionali a livello polmonare, sia a causa del virus che della risposta immunitaria dell’organismo ospite

  • Polmonite interstiziale spesso bilaterale
  • Sintomatologia respiratoria stabile e senza ipossiemia

Quadro clinico ingravescente

  • Tempesta citochimica
  • Stato iperinfiammatorio con conseguenze locali e sistemiche
  • A livello polmonare: vasculopatia arteriosa e venosa con trombizzazione dei piccoli vasi con lesioni gravi talvolta permanenti (fibrosi)
  • ARD grave
  • CID

“In questa fase, si è osservata un’alterazione progressiva di alcuni parametri infiammatori quali PCR, ferritina, e citochine pro-infiammatorie (IL2, IL6, IL7, IL10, GSCF, IP10, MCP1, MIP1A e TNFα) e coagulativi quali aumentati livelli dei frammenti di degradazione della fibrina come il D-dimero, consumo di fattori della coagulazione, trombocitopenia, ecc.

Tale quadro, sia sul piano clinico che dal punto di vista ematochimico, è simile a quello della linfoistiocitosi emofagocitica (quadro clinico raro spesso scatenato da una infezione virale)” (Fonte AIFA).

*(Hasan K. Siddiqi, MD, MSCR, and Mandeep R. Mehra, MD, MSc, COVID-19 illness in native and immunosuppressed states: A clinical−therapeutic staging proposal)

Terapie in uso per l’infezione da COVID-19

Nella fase uno e nella prima parte della fase due (IIA) le terapie migliori sono quelle mirate al contenimento della crescita virale.

Nella seconda parte della fase due (IIB) e nella fase tre la scelta terapeutica dovrebbe orientarsi verso il contenimento dell’iperinfiammazione e delle sue conseguenze. Andrebbero perciò usati farmaci biologici che bloccano la cascata citochinica, tra i quali cortisone ed eparina a basso peso molecolare (EBPM) o le eparine non frazionate a dosi terapeutiche.

Le EBPM si possono usare nelle fasi iniziali della malattia, quando è presente una polmonite e il paziente è costretto ad ipomobilità o all’immobilità, a dose profilattica per la prevenzione del tromboembolismo venoso; nelle fasi più avanzate, con dosi terapeutiche, allo scopo di contenere i fenomeni trombotici a partenza dal circolo polmonare.

STUDIO TITOLO STUDIO PROMOTORE DATA AUTORIZZAZIONE
Uso di Defibrotide in infusione intravenosa per ridurre la progressione dell’insufficienza respiratoria in pazienti con polmonite severa da COVID-19 DEF-IVID19 - Studio sull’utilizzo di defibrotide IRCCS Ospedale San Raffaele – Milano 08/05/2020
A randomized, double blind, placebo-COntrolled trial of MavrilimumaB for Acute respiratory failure due To COVID-19 pneumonia with hyper-inflammation: the COMBAT-19 trial COMBAT-19 – Studio sull’utilizzo di mavrilimumab IRCCS Ospedale San Raffaele – Milano 07/05/2020
PRECOV: studio controllato, in singolo cieco, sugli effetti della idrossiclorochina nella prevenzione di COVID-19 in operatori sanitari a rischio PRECOV – Idrossiclorochina negli operatori sanitari IRCCS Ospedale San Raffaele – Milano 07/05/2020
Adaptive Randomized trial for therapy of Corona virus disease 2019 at home with oral antivirals (ARCO-Home study) ARCO – Studio multiarm di gestione domiciliare INMI "L. Spallanzani" - Roma 07/05/2020
Studio di fase 3°, multicentrico, randomizzato, in doppio-cieco, controllato verso placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di canakinumab sulla sindrome di rilascio delle citochine in pazienti con polmonite indotta da COVID-19 (CAN-COVID) CAN-COVID - Studio sull’utilizzo di Canakinumab Novartis Research and Development 06/05/2020
Studio di fase 2/3 in aperto, randomizzato, a due gruppi paralleli multicentrico per valutare l’efficacia e la sicurezza della somministrazione endovenosa di pamrevlumab, in confronto alla gestione clinica standard, in pazienti con infezione da SARS-CoV-2 (FivroCov) FibroCov - Studio di fase 2/3 sull’utilizzo di Pamrevlumab UCSC - Roma 05/05/2020
A Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase III Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of Favipiravir in the Treatment of Adult Inpatients with COVID-19-General Type (HS216C17) HS216C17– Studio di fase 3 sull’utilizzo di favipiravir ASST Fatebenefratelli Sacco 05/05/2020
Studio clinico randomizzato controllato open label per valutare l’efficacia e la sicurezza dell’associazione di idrossiclorochina più azitromicina versus idrossiclorochina in pazienti affetti da polmonite da COVID-19 (AZI-RCT-COVID19) AZI-RCT-COVID-19 - Studio sull’utilizzo di idrossiclorochina+azitromicina Università del Piemonte Orientale (UPO) 04/05/2020
Cumulative adaptive, multiarm, multistage and multicentre randomized clinical trial with immunotherapy for Moderate COVID-19 (the AMMURAVID trial) AMMURAVID – Studio di fase 3 multiarm della SIMIT Società Italiana di Malattie Infettive e Tropicali (SIMIT) 01/05/2020
A Phase 2 Randomized Single-Blind Study to Evaluate the Activity and Safety of Low Dose Oral Selinexor (KPT-330) in Patients with Severe COVID-19 Infection (XPORT-CoV-1001) XPORT-CoV-1001 – Studio di fase 2 sull’utilizzo di Selinexor Karyopharm Therapeutics Inc 28/04/2020
Studio clinico di fase 3, randomizzato, in aperto, multicentrico volto a confrontare l’efficacia clinica e la sicurezza di Sarilumab per via endovenosa in aggiunta allo standard of care rispetto allo standard of care, nel trattamento di pazienti con polmonite severa da COVID-19 (ESCAPE) ESCAPE – Studio di fase 2 sull’utilizzo di sarilumab INMI "L. Spallanzani" - Roma 28/04/2020
PROTECT: A randomized study with Hydroxychloroquine versus observational support for prevention or early phase treatment of Coronavirus disease (COVID-19) - IRST 100.47 PROTECT – Studio sull’utilizzo di idrossiclorochina Ist. Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST IRCCS - Meldola 27/04/2020
Adaptive phase 2/3, randomized, controlled multicenter study on the efficacy and safety of Reparixin in the treatment of hospitalized patients with COVID-19 pneumonia (REPAVID-19) REPAVID-19 - Studio di fase 2/3 su reparixin Dompé farmaceutici Spa - Ospedale San Raffaele 24/04/2020
Pilot study on the use of sarilumab in patients with covid-19 infection (COVID-SARI) COVID-SARI – Studio sull’utilizzo di sarilumab ASST Fatebenefratelli Sacco 24/04/2020
Enoxaparina per la tromboprofilassi di pazienti ospedalizzati COVID-19 positivi: comparazione fra dosaggio di 40 mg in monosomministrazione versus 40 mg bigiornalieri. Un trial clinico randomizzato X-COVID X-COVID – Studio sull’utilizzo di Enoxaparina per la tromboprofilassi di pazienti ospedalizzati COVID-19 ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda 22/04/2020
BARICIVID-19 STUDY: MultiCentre, randomised, Phase IIa clinical trial evaluating efficacy and tolerability of Baricitinib as add-on treatment of patients with COVID-19 compared to standard therapy BARCIVID – Studio sull’utilizzo di baricitinib Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana 22/04/2020
Intermediate dose enoxaparin in hospitalized patients with moderate-severe COVID19: a pilot phase II single-arm study, INHIXACOVID19 INHIXACOVID – Studio sull’utilizzo di enoxaparina • Università di Bologna 22/04/2020
Colchicina per contrastare la risposta infiammatoria in corso di polmonite da COVID 19 ColCOVID – Studio sull’utilizzo di colchicina Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma 20/04/2020
Trattamento con Colchicina di pazienti affetti da COVID-19: uno studio pilota (COLVID-19) COLVID-19 – Studio randomizzato sull’utilizzo di colchicina Azienda Ospedaliera di Perugia 11/04/2020
An international randomised trial of additional treatments for COVID-19 in hospitalised patients who are all receiving the local standard of care SOLIDARITY - Studio randomizzato OMS OMS/Università di Verona 09/04/2020
Hydroxychloroquine sulfate early administration in symptomatic out of hospital COVID-19 positive patients (Hydro-Stop-COVID19 Trial) Hydro-Stop - somministrazione precoce di idrossiclorochina ASUR - AV5 Ascoli Piceno 08/04/2020
A randomized, double-blind, placebocontrolled, multicenter study to evaluate the safety and efficacy of tocilizumab in patients with severe covid-19 pneumonia (Tocilizumab 2020-001154-22) Tocilizumab 2020-001154-22 – Tocilizumab in patients with severe COVID-19 pneumonia F. Hoffmann - La Roche Ltd 30/03/2020
Chloroquine/ hydroxychloroquine prevention of coronavirus disease (COVID-19) in the healthcare setting; a randomised, placebo-controlled prophylaxis study (COPCOV) COP-COV – Studio sull’utilizzo di idrossiclorochina in profilassi Università di Oxford (UK) 30/03/2020
Uno studio randomizzato multicentrico in aperto per valutare l’efficacia della somministrazione precoce del Tocilizumab (TCZ) in pazienti affetti da polmonite da COVID-19 (RCT-TCZ-COVID-19 RCT-TCZ-COVID-19 – somministrazione precoce del Tocilizumab AUSL - IRCCS di Reggio Emilia 27/03/2020
An adaptive phase 2/3, randomized, double-blind, placebocontrolled study assessing efficacy and safety of sarilumab for hospitalized patients with COVID-19 (Sarilumab COVID-19) Sarilumab COVID-19 – Sarilumab for hospitalized patients with COVID-19 Sanofi-Aventis Recherche & Développement 26/03/2020
A phase 2/3, randomized, open-label, parallel group, 3-arm, multicenter study investigating the efficacy and safety of intravenous administrations of emapalumab, an anti-interferon gamma (anti-IFNγ) monoclonal antibody, and anakinra, an interleukin-1(IL-1) receptor antagonist, versus standard of care, in reducing hyper-inflammation and respiratory distress in patients with SARSCoV-2 infection (Sobi.IMMUNO-101) Sobi.IMMUNO-101 – emapalumab and anakinra versus standard of care SOBI 25/03/2020
Multicenter study on the efficacy and tolerability of tocilizumab in the treatment of patients with COVID-19 pneumonia (TOCIVID-19) Studio TOCIVID-19 Istituto Nazionale Tumori, IRCCS, Fondazione G. Pascale – Napoli 18/03/2020
A Phase 3 Randomized Study to Evaluate the Safety and Antiviral Activity of Remdesivir (GS-5734™) in Participants with Severe COVID-19. (GS-US-540-5773 Study) GS-US-540-5773 Study: Remdesivir in Participants with Severe COVID-19 Gilead Sciences, Inc 11/03/2020
A Phase 3 Randomized Study to Evaluate the Safety and Antiviral Activity of Remdesivir (GS-5734™) in Participants with Moderate COVID-19 Compared to Standard of Care Treatment. (GS-US-540-5774 Study) GS-US-540-5774 Study: Remdesivir in Participants with Moderate COVID-19 Gilead Sciences, Inc 11/03/2020

(*Per ogni singolo studio è disponibile la documentazione completa sul sito AIFA)

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