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Procedura

Sterilizzazione dispositivi medici, i metodi di esecuzione

di Luca Cozzolino

Procedure

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La sterilizzazione dei dispositivi medici rappresenta uno dei momenti principali nel processo di prevenzione e controllo delle infezioni. Tra i metodi di sterilizzazione maggiormente in uso vi sono l’impiego di vapore saturo, ossido di etilene, perossido di idrogeno e acido peracetico.

Procedure e metodi di sterilizzazione dei dispositivi medici

Tra i metodi più utilizzati per la sterilizzazione in ambito sanitario, l'impiego di vapore saturo in autoclave

Tra i metodi/sistemi comunemente utilizzati per la sterilizzazione in ambito sanitario ricordiamo:

  • Con vapore saturo
  • Con ossido di etilene
  • Con perossido di idrogeno
  • Mediante soluzione di acido peracetico

Sterilizzazione con vapore saturo

È una tecnica che sfrutta l'azione del vapore fluente (pentola di Koch) o saturo (autoclave); elimina i microrganismi mediante denaturazione di loro proteine e altre biomolecole. La sterilizzazione mediante autoclave è quella più diffusa essendo poco costosa e non tossica e data la sua buona capacità di penetrazione.

La temperatura (T) di sterilizzazione normalmente impiegata è di 134°C alla P di 2,1 bar. Il tempo, come esposizione minima dei dispositivi, risulta essere dai 5 ai 7 min.

Oppure 121°C alla P di 1,1 bar. Il tempo, per questo ciclo (definito anche ciclo gomma), è dai 15 ai 20 min.

Sterilizzazione con mezzi chimici

L'unico mezzo chimico ancora in uso per sterilizzare è l'Ossido di etilene o etossido (EtO). È usato soprattutto in ambito ospedaliero data la sua pericolosità: è infatti un gas esplosivo e infiammabile.

L'ETO è incluso nella Legislazione dei gas tossici; la sua detenzione e il suo utilizzo sono regolamentati dal RD 147 del 1927 e dalle circolari del Ministero della Sanità del 1981 e del 1983.

L'etossido ha la caratteristica di impregnare a lungo gli oggetti trattati; per evitare danni all'organismo, dunque, prima di usare questi oggetti è necessario riporli in ambienti aerati o in armadi ventilati fino alla completa eliminazione dello sterilizzante.

Il meccanismo d'azione è dovuto all'alchilazione, (cioè alla sostituzione di un atomo di idrogeno con un gruppo alchilico) di gruppi sulfidrilici, aminici, carbossilici, fenolici ed idrossilici delle spore e delle cellule vegetative. Tale processo porta alla morte del microorganismo.

Le controindicazioni di questo metodo sono:

  • Limiti legati al costo
  • Alla sua tossicità
  • Tempi lunghi di sterilizzazione e di aerazione
  • Deve essere installata in un locale appropriato
  • Personale dotato di patente per la manipolazione di gas tossici
  • Deve essere riservata a tutti quei materiali sterilizzabili che rispondono ai requisiti di compatibilità (modificazione di tipo fisico/ livelli gas residuo). Non è eseguibile la ri-sterilizzazione dei materiali processati in precedenza con raggi gamma (formazione di etilenclorina).

Tali vincoli hanno indotto le Aziende Ospedaliere ad una gestione esterna della sterilizzazione ad ETO.

Un altro mezzo chimico usato è l'acido peracetico. La formaldeide è stata utilizzata in passato come sterilizzante chimico, ma il suo uso è stato fortemente limitato per legge avendo mostrato indizi di essere cancerogeno.

Sterilizzazione con Perossido di Idrogeno

Lo si può utilizzare sotto forma di gas plasma o vapore. Con questo metodo si possono trattare materiali plastici, metalli, fibre ottiche, componenti elettroniche e strumenti molto delicati (microchirurgia).

Non possono essere utilizzati materiali in grado di assorbire il perossido quali ad esempio la cellulosa (carta e teleria), i liquidi e le polveri.

Rappresenta una delle tecniche più avanzate per la sterilizzazione: consiste nell'applicazione di perossido di idrogeno allo stato gassoso in presenza di un forte campo elettrico. Questo porta il perossido allo stato di plasma strappandone gli elettroni e generando radicali liberi. I radicali hanno un'alta capacità germicida andando a danneggiare notevolmente le membrane cellulari.

Il vantaggio è dovuto al fatto che si può preservare la sterilità fino a 12 mesi. Il gas plasma è molto promettente in quanto: assolutamente non tossico (genera solo acqua e ossigeno); ha una temperatura operativa molto bassa, intorno ai 40-45 °C; può essere utilizzato praticamente su ogni materiale, tranne alcune stoffe e composti in grado di assorbire il perossido.

Sterilizzazione con Acido peracetico

È un potente agente ossidante. Questa caratteristica gli consente di avere proprietà antimicrobiche anche a minime concentrazioni. I prodotti di degradazione inoltre non sono tossici e si dissolvono facilmente in acqua.

Questo sistema è elettivo, ad esempio, per tutti gli strumenti utilizzati in campo endoscopico (endoscopi flessibili) per i quali è richiesta la sterilizzazione tra un utilizzo e l’altro.

Responsabilità dell’operatore nel processo di sterilizzazione

Le norme specifiche di ogni ospedale regolano l’utilizzo e la sicurezza dei presidi di sala operatoria. Tutti gli operatori dovrebbero essere a conoscenza di ogni presidio, delle sue modalità di utilizzo e dei potenziali rischi per garantire la sicurezza sia del paziente sia del team operatorio.

Gli operatori devono controllare il materiale prima che venga utilizzato, valutare il corretto funzionamento, identificare eventuali problemi ed eseguire le corrette istruzioni per garantire la manutenzione e provvedere alla riparazione in caso di malfunzionamento.

È necessario stabilire dei parametri per un sicuro utilizzo dei presidi da parte degli operatori e questi devono sempre fare riferimento alle linee guida fornite dalla casa produttrice. Le istruzioni per l’assemblaggio, per l’utilizzo e per la manutenzione dei presidi dovrebbero essere specificate per iscritto nelle norme interne del dipartimento o riferirsi al manuale d’uso fornito dalla casa produttrice.

Gli operatori non dovrebbero adoperare materiali di cui non conoscono le corrette modalità di utilizzo e le istruzioni per l’uso; questo infatti rappresenta un pericolo per gli infermieri, per altro personale, ma soprattutto per il paziente.

Utilizzo delle autoclavi a vapore per la sterilizzazione

La buona pratica di sterilizzazione dei DMR si inserisce nel governo clinico e nella qualità. All’avvio dell’attività di sterilizzazione sull’autoclave si prevede l’esecuzione di un ciclo di riscaldamento allo scopo di ripristinare le condizioni di efficacia sia del vapore sia della temperatura, seguito da vuoto test e test per la verifica della penetrazione del vapore routinari come ad esempio:

  • Vuoto test: serve a verificare la tenuta della camera di sterilizzazione assicurando che non entri aria durante le fasi di vuoto
  • Test per verifica della penetrazione del vapore: dopo il test di verifica del vuoto, bisogna verificare che il vapore penetri
  • Test Bowie & Dick: permette di verificare se la rimozione dell’aria si mantiene efficace e se il vapore è ancora in grado di penetrare all’interno della confezioni di materiale da sterilizzare
  • Helix Test: la capacità di rimozione dell’aria dai corpi cavi deve essere determinata utilizzando un dispositivo di prova per carichi cavi (PCD) più comunemente chiamato Helix test.

Indicatori

Siccome la sterilizzazione è definita “processo speciale” si devono adoperare tutti i controlli che attestano che i valori parametrici siano stati registrati ed osservati. Tra questi vi sono gli indicatori chimici e biologici.

Bisogna però sottolineare che essi rappresentano un elemento complementare. Non assolvono alla funzione di indicatori di efficacia, è pertanto errato considerarli quali strumenti attestanti l’ottenuta sterilità.

Indicatori chimici: il viraggio finale dell’indicatore chimico non certifica la sterilità del prodotto, ma indica soltanto che il DMR è stato sottoposto a sterilizzazione.

Gli indicatori chimici si dividono in due tipi:

  • Indicatori di processo: Si basano sull'uso di sostanze chimiche che sottoposte ad uno stimolo fisico o chimico modificano il loro colore. Devono essere applicati all'esterno di ogni confezione, sono utili per indicare che la confezione è stata sottoposta ad una procedura di sterilizzazione, ma non danno la sicurezza che si sia raggiunto lo scopo della “sterilità”, in quanto non monitorizzano tutti e tre i parametri necessari alla sterilizzazione (temperatura, tempo, pressione). Il cambiamento di colore deve essere uniforme su tutta la superficie dell'indicatore, una differente intensità di colore è indice di non corretta esposizione ai parametri.
  • Indicatori di sterilizzazione: Sono sistemi che hanno una velocità di reazione fisico-chimica che varia con la temperatura, sono sensibili a ciascuno dei tre parametri necessari per la sterilizzazione. Questi indicatori vanno posti all'interno delle confezioni da sterilizzare.

Indicatori biologici: possono essere sotto forma di striscia o fiale e contengono spore.

Fasi del ciclo di sterilizzazione con autoclave

Florence Nightingale

Le fasi del ciclo di sterilizzazione con vapore saturo sono:

  • Vuoto iniziale o alto vuoto
  • Vuoto frazionato
  • Sterilizzazione
  • Vuoto finale
  • Asciugatura
  • Bilanciamento barico

L'alto grado di affidabilità delle autoclavi computerizzate però non significa sempre e comunque una apparecchiatura sicura; infatti ogni singolo ciclo, anche se completamente automatico, anche se gestito da sofisticati computer, deve sempre essere convalidato da personale competente prima che il materiale possa essere considerato “sterile” e quindi avviato al deposito e alla distribuzione. La convalida consiste nella presa visione degli stampati, nella presa visione dell'avvenuto omogeneo viraggio del controllo chimico, nella codificazione dei cicli validi.

Responsabilità dell’operatore nel processo di sterilizzazione

Le norme specifiche di ogni ospedale regolano l’utilizzo e la sicurezza dei presidi di sala operatoria. Tutti gli operatori dovrebbero essere a conoscenza di ogni presidio, delle sue modalità di utilizzo e dei potenziali rischi per garantire la sicurezza sia del paziente sia del team operatorio.

Gli operatori devono controllare il materiale prima che venga utilizzato, valutare il corretto funzionamento, identificare eventuali problemi ed eseguire le corrette istruzioni per garantire la manutenzione e provvedere alla riparazione in caso di malfunzionamento.

È necessario stabilire dei parametri per un sicuro utilizzo dei presidi da parte degli operatori e questi devono sempre fare riferimento alle linee guida fornite dalla casa produttrice. Le istruzioni per l’assemblaggio, per l’utilizzo e per la manutenzione dei presidi dovrebbero essere specificate per iscritto nelle norme interne del dipartimento o riferirsi al manuale d’uso fornito dalla casa produttrice.

Gli operatori non dovrebbero adoperare materiali di cui non conoscono le corrette modalità di utilizzo e le istruzioni per l’uso; questo infatti rappresenta un pericolo per gli infermieri, per altro personale, ma soprattutto per il paziente.

Utilizzo delle autoclavi a vapore per la sterilizzazione

La buona pratica di sterilizzazione dei DMR si inserisce nel governo clinico e nella qualità. All’avvio dell’attività di sterilizzazione sull’autoclave si prevede l’esecuzione di un ciclo di riscaldamento allo scopo di ripristinare le condizioni di efficacia sia del vapore sia della temperatura, seguito da vuoto test e test per la verifica della penetrazione del vapore routinari come ad esempio:

  • Vuoto test: serve a verificare la tenuta della camera di sterilizzazione assicurando che non entri aria durante le fasi di vuoto
  • Test per verifica della penetrazione del vapore: dopo il test di verifica del vuoto, bisogna verificare che il vapore penetri
  • Test Bowie & Dick: permette di verificare se la rimozione dell’aria si mantiene efficace e se il vapore è ancora in grado di penetrare all’interno della confezioni di materiale da sterilizzare
  • Helix Test: la capacità di rimozione dell’aria dai corpi cavi deve essere determinata utilizzando un dispositivo di prova per carichi cavi (PCD) più comunemente chiamato Helix test.

Indicatori

Siccome la sterilizzazione è definita “processo speciale” si devono adoperare tutti i controlli che attestano che i valori parametrici siano stati registrati ed osservati. Tra questi vi sono gli indicatori chimici e biologici.

Bisogna però sottolineare che essi rappresentano un elemento complementare. Non assolvono alla funzione di indicatori di efficacia, è pertanto errato considerarli quali strumenti attestanti l’ottenuta sterilità.

Indicatori chimici: il viraggio finale dell’indicatore chimico non certifica la sterilità del prodotto, ma indica soltanto che il DMR è stato sottoposto a sterilizzazione.

Gli indicatori chimici si dividono in due tipi:

  • Indicatori di processo: Si basano sull'uso di sostanze chimiche che sottoposte ad uno stimolo fisico o chimico modificano il loro colore. Devono essere applicati all'esterno di ogni confezione, sono utili per indicare che la confezione è stata sottoposta ad una procedura di sterilizzazione, ma non danno la sicurezza che si sia raggiunto lo scopo della “sterilità”, in quanto non monitorizzano tutti e tre i parametri necessari alla sterilizzazione (temperatura, tempo, pressione). Il cambiamento di colore deve essere uniforme su tutta la superficie dell'indicatore, una differente intensità di colore è indice di non corretta esposizione ai parametri.
  • Indicatori di sterilizzazione: Sono sistemi che hanno una velocità di reazione fisico-chimica che varia con la temperatura, sono sensibili a ciascuno dei tre parametri necessari per la sterilizzazione. Questi indicatori vanno posti all'interno delle confezioni da sterilizzare.

Indicatori biologici: possono essere sotto forma di striscia o fiale e contengono spore.

Fasi del ciclo di sterilizzazione con autoclave

Le fasi del ciclo di sterilizzazione con vapore saturo sono:

  • Vuoto iniziale o alto vuoto
  • Vuoto frazionato
  • Sterilizzazione
  • Vuoto finale
  • Asciugatura
  • Bilanciamento barico

L'alto grado di affidabilità delle autoclavi computerizzate però non significa sempre e comunque una apparecchiatura sicura; infatti ogni singolo ciclo, anche se completamente automatico, anche se gestito da sofisticati computer, deve sempre essere convalidato da personale competente prima che il materiale possa essere considerato “sterile” e quindi avviato al deposito e alla distribuzione. La convalida consiste nella presa visione degli stampati, nella presa visione dell'avvenuto omogeneo viraggio del controllo chimico, nella codificazione dei cicli validi.

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