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Emergenza-Urgenza

Outcome a lungo termine dello studio Paramedic-2

di Giacomo Sebastiano Canova

Extraospedaliera

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Sono noti da tempo i primi risultati dello studio Paramedic-2 rispetto ai pazienti arruolati in uno studio randomizzato circa la somministrazione di adrenalina nell’arresto cardiaco extraospedaliero. In questi giorni sono stati pubblicati gli esiti rispetto a sopravvivenza a lungo termine, qualità della vita e risultati funzionali e cognitivi a 3, 6 e 12 mesi di distanza dall’arruolamento.

Effetto adrenalina in arresto cardiaco: outcome studio Paramedic-2

Il trial Paramedic-2 (Prehospital Assessment of the Role of Adrenaline: Measuring the Effectiveness of Drug Administration in Cardiac Arrest) era uno studio pragmatico, randomizzato individualmente, in doppio cieco, controllato e con una valutazione economica. I pazienti reclutati sono stati randomizzati a ricevere, in seguito ad un arresto cardiaco extra-ospedaliero, adrenalina oppure placebo.

I primi risultati rispetto agli esiti indagati hanno mostrato come la somministrazione di adrenalina ai pazienti adulti con arresto cardiaco extraospedaliero si associ a un tasso di sopravvivenza a 30 giorni significativamente più elevato rispetto al placebo. Tuttavia, non sono state dimostrate differenze significative tra i due gruppi in riferimento agli esiti neurologici favorevoli, in quanto un numero maggiore di sopravvissuti avevano gravi danni neurologici nel gruppo trattato con adrenalina.

Successivamente alla pubblicazione dei primi risultati, lo studio in questione riporta i risultati rispetto ai punteggi della scala Rankin modificata a 6 mesi, la sopravvivenza a 6 e 12 mesi, nonché altri risultati cognitivi, funzionali e riguardanti la qualità della vita raccolti a 3 e 6 mesi (Two Simple Questions, the Mini Mental State Examination, Informant Questionnaire on Cognitive Decline Evaluation for Cardiac Arrest, Hospital Anxiety and Depression Scale, the Post Traumatic Stress Disorder Checklist - Civilian Version, Short-Form 12-item Health Survey and EuroQoL EQ-5D-5L).

Degli 8.014 pazienti randomizzati, 117 (2,9%) erano vivi a 6 mesi nel gruppo adrenalina rispetto a 85 (2,1%) nel placebo (aOR 1,43; IC 95%, 1,05 – 1,96), riducendosi rispettivamente a 107 (2,7%) e 80 (2,0%) a 12 mesi di follow-up (aOR 1,38; IC 95% 1,00 – 1,92). A 6 mesi dall’arresti cardiaco, 78 (2,0%) e 58 (1,5%) dei pazienti hanno avuto un esito neurologico favorevole (aOR 1,35; IC 95%, 0,93 – 1,97).

Le misurazioni dei risultati cognitivi, funzionali e della qualità della vita a 3 e 6 mesi non differivano significativamente tra i due gruppi, ma erano ridotte rispetto ai valori normali della popolazione generale del Regno Unito. La differenza tra i gruppi a 6 mesi è stata ridotta per il punteggio della componente di salute fisica SF-12 (PCS), ma aumentata per il punteggio della componente di salute mentale (MCS) SF-12.

Lo stato di salute fisica (SF-12 PCS) di entrambi i gruppi è risultato inferiore a quello della popolazione generale a 3 mesi di distanza, con un ulteriore peggioramento dopo 6 mesi. Lo stato di salute mentale (SF-12 MCS) di entrambi i gruppi è molto vicino a quello della popolazione generale a 3 mesi, mentre a 6 mesi è stata osservata una maggiore differenza rispetto alla popolazione generale. I punteggi HADS a 3 mesi per entrambi i gruppi rientrano negli intervalli "normali" rispetto alla popolazione generale.

I punteggi sull’IQCODE sono risultati simili per entrambi i gruppi di pazienti sopravvissuti, con un miglioramento minimo osservato tra 3 e 6 mesi; la differenza di punteggio tra i gruppi rimane costante ma piccola (p = 0,905 e 0,820 per 3 e 6 mesi). Tuttavia, in entrambi i punti temporali i punteggi medi per entrambi i gruppi superano la soglia per deterioramento cognitivo e il 58% dei sopravvissuti presentava un deterioramento cognitivo significativo a 3 mesi, riducendosi a solo il 47% a 6 mesi.

I punteggi medi dell’MMSE a 3 mesi sono risultati simili per entrambi i gruppi, rientrando nell’intervallo “normale” e suggerendo un deterioramento cognitivo assente o lieve. I punteggi sul PCL-C hanno mostrato livelli più elevati di stress post-traumatico nei sopravvissuti all’adrenalina a 3 mesi, ma i punteggi di entrambi i gruppi scendono al di sotto della soglia per probabile PTSD.

A 6 mesi di follow-up, 78 (2,0%) dei pazienti nel gruppo adrenalina e 58 (1,5%) dei pazienti nel gruppo placebo hanno avuto un esito neurologico favorevole. Una grave compromissione neurologica (un punteggio di 4 o 5 sulla mRS) era più comune tra i sopravvissuti nel gruppo adrenalina rispetto al gruppo placebo (16 su 98 (16,3%) vs 11 su 74 (14,9%) a 3 mesi, e 23 su 101 (22,8%) vs 9 su 67 (13,4%) a 6 mesi, rispettivamente). Il gruppo placebo ha avuto tassi inferiori nelle categorie sfavorevoli a 3 mesi rispetto al gruppo adrenalina.

I risultati del TSQ suggeriscono che una percentuale maggiore di sopravvissuti all’adrenalina necessitava dell’aiuto di un’altra persona per svolgere le proprie attività quotidiane a 3 (adrenalina: 47% versus placebo: 31%, o 1.2% vs 0.5% rispettivamente in tutti i randomizzati pazienti) e 6 mesi (46% contro 33%, o 0,9% contro 0,4%).

Un leggero miglioramento nella percentuale di sopravvissuti che riferiscono un "completo recupero mentale" è stato osservato a 6 mesi per entrambi i gruppi; questo miglioramento è stato marginalmente maggiore per i sopravvissuti all’adrenalina, ma una percentuale maggiore di sopravvissuti al placebo ha riportato un “completo recupero mentale” (adrenalina: 44% contro placebo: 52%, o 0,9% vs 0,6% rispettivamente in tutti i pazienti randomizzati).

Conclusioni

La somministrazione di adrenalina durante un arresto cardiaco extra-ospedaliero ha migliorato la sopravvivenza fino a 12 mesi di follow-up. Lo studio non ha trovato evidenze di miglioramenti nei risultati neurologici favorevoli.

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